Dezbaterea despre brevetele de gene

Problema brevetelor genice a declanșat timp de zeci de ani, dar a ajuns la o fierbere în 2009, când Uniunea Americană pentru Libertăți Civile (ACLU) și Fundația Publică de Brevete au înaintat acțiune împotriva Myriad Genetica (a companie de testare genetică), Fundația de Cercetare a Universității din Utah și Biroul de Brevete din SUA.

Cazul, Asociația patologiei moleculare v. Oficiul pentru brevete și mărci comerciale din S.U.A., uneori denumit „cazul Myriad”, a fost îndreptat către o mână de numeroase brevete ale Myriad privind BRCA1 și BRCA2, genele umane care sunt foarte fiabile în predicția cancerului de sân și ovar, precum și testul genetic pentru detectarea gene.

Costumul ACLU susține că brevetele privind genele umane încalcă Primul amendament și legea privind brevetele, deoarece genele sunt „produse ale naturii” și, prin urmare, nu pot fi brevete. ACLU a mai acuzat că brevetele genei BRCA limitează accesul femeilor la screeningul genetic din cauza costurilor sale și a faptului că monopolul Myriad asupra testului împiedică femeile să obțină o secundă opinie.

Ambele părți ale cazului au fost aliate de aliați interesați: grupuri de pacienți, oameni de știință și asociații medicale din partea reclamantului și industria biotehnologiei și deținători de brevete și avocați din partea Myriad. Departamentul de Justiție al SUA (DOJ) a trimis în decembrie 2010 un brief amicus care a susținut cazul ACLU. DoJ a susținut că brevetele trebuie acordate numai genelor care au fost modificate.

În martie 2010, judecătorul Robert W. Curtea de district a Statelor Unite din New York a decis că brevetele nu sunt valide. El a descoperit că izolarea unei molecule nu a făcut-o nouă, o cerință pentru un brevet. Cu toate acestea, la 29 iulie 2011, Curtea Federală de Apel din New York a anulat decizia lui Sweet. Completul de trei judecători a decis, în unanimitate, această completare ADN (ADNc), un tip de ADN modificat, este brevetabil; două la unu că ADN-ul izolat este brevetabil; și, în unanimitate, că metodele Myriad pentru screeningul terapeutic al genelor cancerului de sân și ale ovarului sunt brevetabile.

Majoritatea (aproximativ 80%) deținători de brevete ADN sunt universități și nonprofit care nu au aplicat niciodată un brevet. Cercetătorii academici solicită brevete pentru a-și proteja cercetarea, precum și pentru a solicita recunoașterea care vine cu descoperirea științifică. Nerespectarea unei cereri de brevet poate duce la inhibarea accesului la cercetarea în cazul în care un laborator concurent face o descoperire similară, solicită un brevet și își exercită drepturile de titular.

Așa a apărut cazul Myriad. Myriad Genetics, o firmă privată, și-a exercitat dreptul legal ca titular de brevet. Myriad taxează aproximativ 3.000 de dolari pentru testarea cancerului și a păstrat dreptul exclusiv la test până la expirarea brevetului său în 2015. Problema s-a complicat și mai mult când se ia în considerare povestea din spate. Myriad Genetics co-deține brevetele pentru genele BRCA1 și BRCA2 împreună cu Universitatea din Utah, care au descoperit genele în timp ce sunt finanțate de un grant National Institutes of Health (NIH). Așa cum este practica obișnuită, Universitatea din Utah a autorizat tehnologia unei companii private pentru dezvoltare comercială.

Problema dacă genele trebuie brevetate sau nu afectează pacienții, industria, cercetătorii și alții. În joc sunt:

• De când s-a finalizat Proiectul genomului uman în 2001, Oficiul pentru Brevete din SUA a acordat brevete Aproape 60.000 de brevete de ADN care acoperă variații genetice și secvențiere de gene asociate tehnologii. Aproximativ 2.600 de brevete sunt destinate ADN-ului izolat.
• Responsabilitatea oamenilor de știință de cercetare pentru utilizarea tehnologiilor genetice brevetate în cercetarea de bază și testarea diagnosticului.
• Accesul pacientului la testele genetice limitate atât prin cost, cât și prin capacitatea de a obține oa doua opinie.
• Investiții potențiale în firme biotehnologice pentru dezvoltarea de terapii bazate pe gene și tehnologii de screening
• Întrebarea etică și filosofică: Cine deține genele tale?

Organizația industriei biotehnologice, un grup comercial, a declarat că brevetele de gene sunt necesare pentru atragerea investițiilor care duc la inovație. Într-un brief amicus adresat instanței referitoare la cazul Myriad, grupul a scris:

„În multe cazuri, brevetele pe bază de gene sunt critice pentru capacitatea unei companii biotehnologice de a atrage capitalul și investiții necesare dezvoltării de diagnostic inovator, terapeutic, agricol și de mediu produse. Astfel, problemele ridicate în acest caz sunt de o importanță deosebită pentru industria biotehnologiei din SUA. ”

Reclamanții din cazul Myriad susțin că șapte dintre cele 23 de brevete ale genelor BRCA ale Myriad sunt ilegale, deoarece genele sunt naturale și prin urmare, nu este brevetabil și că brevetele inhibă testarea și cercetarea diagnostică a sânului și a ovarului moștenite cancer.

Oamenii de știință care se opun brevetelor genice susțin că numeroase brevete obstrucționează cercetarea din cauza necesității de a licența sau a plăti tehnologiile brevetate.

Unii medici și instituții medicale sunt îngrijorați de faptul că creșterea brevetelor executorii este limitativă accesul pacientului la testele de screening genetic de diagnosticare pentru boala Alzheimer, cancerul și alte tipuri ereditare boli.

Cazul Myriad a fost decis de către Curtea Supremă a SUA pe 13 iunie 2013. Curtea a decis în unanimitate că este izolat în mod natural DNA nu este brevetabil, dar acel ADN sintetic (inclusiv ADNc pentru genele BRCA1 și 2) este brevetabil.

Așa cum se spune în decizia instanței:

"Un segment ADN care apare în mod natural este un produs al naturii și nu este eligibil pentru brevet doar pentru că a fost izolat, ci ADNc este eligibil pentru brevet deoarece nu se produce în mod natural... ADNc nu este un „produs al naturii”, deci este eligibil în baza §101. ADNc nu prezintă aceleași obstacole în calea patentării ca și segmente de ADN izolate care apar în mod natural. Crearea sa are ca rezultat o moleculă cu exoni, care nu apare în mod natural. Ordinea sa a exonilor poate fi dictată de natură, dar tehnicianul de laborator creează fără îndoială ceva nou atunci când intronii sunt eliminați dintr-o secvență ADN pentru a face ADNc. "

Decizia Curții Supreme lasă mulți deținători de brevete și Oficiul SUA de brevete și mărci comerciale care dețin o pungă mixtă, cu mai multe litigii probabil. Aproximativ 20% din toate genele umane sunt deja patentate, potrivit Societății Naționale de Consilieri Genetici.